Outset приостанавливает поставки аксессуаров для диализа после письма с предупреждением FDA, что ухудшает перспективы продаж

Остановка побудила компанию предсказать, что теперь она достигнет нижней границы годового диапазона доходов, и этот пересмотр удивил некоторых аналитиков.

TabloCart с предварительной фильтрацией — это аксессуар для фильтрации углерода и осадка из воды, которая составляет более 90% от общего состава стандартного рецепта на диализат. Поскольку вода является ключевым компонентом гемодиализа и результатов лечения пациентов, Outset разработала TabloCart с предварительной фильтрацией, чтобы упростить предварительную фильтрацию и увеличить объемы фильтров.

Компания представила аксессуар в третьем квартале 2022 года, не получив разрешения 510(k). FDA отметило это действие как проблему в письме с предупреждением.

В своих результатах за второй квартал Outset сообщила, что приостанавливает поставки TabloCart с предварительной фильтрацией в ответ на письмо с предупреждением. Компания планирует подать заявку на аксессуар 510(k) и возобновить продажи, как только получит разрешение FDA. Outset подтвердил прогноз выручки на весь год в размере от $144 до $150 млн, но предупредил, что потеря продаж TabloCart с предварительной фильтрацией, вероятно, поставит ее в нижнюю часть диапазона.

«Теперь в руководстве предполагается, что некоторые клиенты Acute могут приостановить принятие решения о покупке консоли Tablo до тех пор, пока TabloCart не получит разрешение. На данный момент, однако, компания не заметила, чтобы кто-либо из клиентов отказывался или откладывал покупку консолей, что могло бы стать источником роста во втором полугодии», — написали аналитики Morgan Stanley в записке для инвесторов.

По мнению аналитиков, Outset в конечном итоге осуществит продажи устройства, «и любые потенциальные отсрочки продаж консоли Tablo кажутся скорее сдвигом во времени, чем проблемой спроса».